En la actualidad la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos publicó una carta de advertencia a Ningbo Huize productos básicos Co., un over-the-counter (OTC) fabricante de medicamentos, para la práctica significativa corriente de buena manufactura (cGMP) violaciónes, incluyendo problemas de integridad de datos.

"Los estadounidenses merecen tener la confianza en la calidad de los medicamentos regula la FDA - de los medicamentos de venta con receta que toman para los productos over-the-counter que utilizan en su vida diaria, como pasta de dientes y crema solar. Ayudando a asegurar la calidad y la seguridad de estos productos es una de nuestras mayores responsabilidades como una agencia de salud pública. En los últimos años, la FDA ha centrado recursos adicionales en los esfuerzos para prevenir, descubrir y lapsos de integridad de datos de combate.

Nos hemos centrado integrales nuevos esfuerzos en estos riesgos, tanto a través de nuestro programa de inspecciones mundial, así como proporcionar una guía actualizada, y para formar a nuestro personal en la identificación de las preocupaciones relacionadas con la integridad de los datos ", dijo el Comisionado de la FDA Actuación Ned Sharpless, MD"muestra la acción de hoy nuestro compromiso continuo en nuestro marco de la fabricación de medicamento de venta libre y de proteger a los consumidores de los productos que pueden poner en riesgo ".

La carta de advertencia emitida a Ningbo Huize detalla una falta de contar con mecanismos de control de calidad adecuados en su lugar. La empresa proporcionó investigadores de la FDA varios documentos que fueron falsificados, incluyendo los informes de validación de la limpieza y la producción por lotes y los registros de control de drogas múltiples. La firma también proporciona registros que muestran que llevan a cabo las revisiones periódicas necesarias de su funcionamiento para asegurar la calidad, que luego fueron admitidos también falsificada. Estas violaciónes CGMP causan todos los medicamentos fabricados por Ningbo Huize a estar adulterados bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act).

La FDA también considera los productos adulterados a ser mal etiquetados porque las etiquetas de los productos no incluyen toda la información y las instrucciones para el uso requerido. Las etiquetas de los medicamentos de venta libre deben cumplir con todos los requisitos de la Ley FD & C y regulaciones aplicables. Después de la inspección en el de marzo de 2019, la FDA colocó a la compañía en alerta de importación en junio de 2019 sus prevenir la entrada de drogas al mercado estadounidense. La compañía también se ha comprometido a remitir voluntariamente drogas.

La FDA solicitó una respuesta de la empresa dentro de los 15 días hábiles siguientes a la recepción de la carta. La empresa está dirigida a informar a la agencia de las medidas concretas adoptadas para hacer frente a cada una de las preocupaciones de la agencia. La carta de advertencia, además, que el no corregir violaciónes puede dar lugar a la FDA continua de admisión de los productos fabricados en las instalaciones de la empresa.

La FDA ha descubierto circunstancias de datos de calidad de los medicamentos y la información es inexacta, que puede enmascarar problemas y fracasos. Los pacientes no pueden estar seguros de la seguridad y la eficacia de su medicamento cuando ha sido alterado datos.

Una forma crítica para ayudar a asegurar la calidad del producto es para evitar lapsos de integridad de datos desde el principio. Durante las últimas dos décadas, la FDA ha indicado públicamente sus expectativas para la exactitud, fiabilidad y veracidad de todos los datos e información recogidos por los fabricantes de medicamentos. En 2018, la agencia actualiza guía para la industria en asegurar la integridad de los datos y el cumplimiento de cGMP.

De la FDA orientación integridad de los datos tiene como objetivo ayudar a los fabricantes tienen las herramientas y sistemas en el lugar para evitar que los productos adulterados de entrar en el mercado estadounidense. Calidad farmacéutica sólo puede garantizarse por control robusto calidad, que incluye la supervisión vigilante de integridad de datos. Esto ayuda a garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos producidos para el público estadounidense. Cuando la agencia encontramos a los fabricantes que no están cumpliendo con los requisitos de integridad de los datos, la FDA toma medidas contra las prácticas de los fabricantes y trabaja para ajustarlas a las disposiciones.

La mayoría de los fabricantes están cumpliendo con las regulaciones cGMP y siguiendo las normas técnicas descritas en guías y en reuniones con las partes interesadas y los estadounidenses deben seguir utilizando los productos de venta libre, como protector solar y pasta de dientes, que producen. La FDA continuará para asegurar que los fabricantes de medicamentos en todo el mundo cumplen con los estándares requeridos para la calidad de los medicamentos que los consumidores estadounidenses esperan.

Para obtener más información, visite: Ningbo Huize Advertencia .