La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) dio a conocer la versión actualizada del Resultado de Evaluación Clínica Compendio (COA Compendio) para fomentar el desarrollo y la aplicación de las evaluaciones de resultado clínicas centradas en el paciente (COA) en los ensayos clínicos para apoyar la aprobación de medicamentos y las declaraciones del etiquetado.

El COA Compendio es una herramienta de comunicación que organiza y resume la información COA para muchas enfermedades y condiciones diferentes en un solo recurso. La FDA espera que esto facilite la comunicación con la industria y los investigadores y proporcionar claridad y transparencia a los desarrolladores de drogas y la comunidad investigadora.

El COA Compendio está destinado a ser utilizado como punto de partida al considerar cómo COA podrían ser utilizados en ensayos clínicos y es probable que sea más informativo temprano en el desarrollo de fármacos.

El recién liberado COA Compendio es una extensión del documento original (compendio COA piloto) e incluye COA adicionales de las siguientes fuentes principales: NME y BLA etiquetas de 2015 a junio de 2017, suplementos de eficacia perteneciente a nueva indicación y la nueva población de la primera y segunda trimestre (enero a junio) de 2017 y las medidas calificadas basado en programa de cualificación COA DDT del CDER. El COA compendio también se actualiza en base a la petición del público para la fuente de las etiquetas de medicamentos de la COA.

Nombre y la fecha de aprobación del fármaco correspondiente al etiquetado de la que se extrajo el COA se incluye en el documento Compendio actualizado. Revisiones clínicas y Personal COA están disponibles públicamente para muchos de estos fármacos en el Internet en las Drogas @ base de datos de la FDA si se desea más información.

La actualización COA Compendio no se referirá a los COA en el desarrollo o en revisión dentro del programa DDT clasificación de la FDA, debido a que estos instrumentos no han recibido la revisión completa de la FDA y la clasificación para el uso propuesto y pueden no estar disponibles públicamente. Proyectos en curso de calificación se enumeran por separado en el sitio web público COA de clasificación. Esto refleja la disposición de transparencia de la Ley 21 del siglo Curas.

El COA Compendio está destinado a ser un recurso en evolución. La FDA actualizará periódicamente el Compendio de tal manera que la información sobre los COAs de etiquetado de los medicamentos más recientes aprobados, así como los recién titulados, será capturada con cada actualización.

Para obtener más información, visite el sitio web COA Compendio . También puede enviar sus preguntas / consultas a COACompendium@fda.hhs.gov .